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| 银杏注射液以高技术抢占中药领域制高点 |
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| 发布时间：2016-5-12 新闻类别：银杏树信息 点击次数：526 |
银杏是我国特有的树种，资源占全世界的70％以上。银杏的研究开发已成为国际上近代植物药开发的热点之一。
近日，由广州市农工商集团属下的骨干企业广州市花城制药厂对外宣称，其与中国人民解放军总医院、合肥工业大学共同研发的我国个银杏类的一类新药——银杏内酯B注射液的研究项目顺利完成了Ⅰ期临床试验。这标志着广东在抢占中医药发展制高点，建设中医药强省的一个重点项目进展到了新的阶段。
植物药开发热点
银杏是我国特有的树种，资源占全世界的70％以上。银杏叶的药用最早出自《本草品汇精要》（1505年）。医药古书初始记载银杏叶可内服，泻痢等症。明代至今，对银杏叶的功效中医又有了较大的补充和发展。现今中药学认为，银杏叶甘、苦、涩、平，归心、肺、大肠经，能敛肺平喘、止痛，主治胸闷心痛之症。
继德国Schwabe公司发现了银杏叶中含有防治心脑和神经系统疾病的活性成分——银杏黄酮和银杏内酯之后，银杏的研究开发已成为国际上近代植物药开发的热点之一。尽管我国将银杏作为药用距今已有600多年历史了，但真正掀起开发银杏制剂高潮是在上世纪90年代初期，较国外落后整整年。由于缺乏自主知识产权，90年代国内低水平的银杏制剂开发热和银杏叶的粗加工企业一哄而上是众所周知的。
产业的国际竞争力主要取决于产品的价格以及非价格因素如技术、品种和质量等，在知识经济时代，决定竞争力的关键性因素恰恰是技术、品种和质量这些非价格因素。这已在我国银杏叶制剂短短十几年的发展中得到了充分验证。
市场空间日趋扩大
近年来，由于社会变革和人们生活方式的变化，我国心脑血管疾病发病率及相关危险因素呈现出继续增加的趋势。自上世纪90年代后期起，心脑血管疾病已经逐渐成为我国城乡居民的第1位死因，占了死因的近40％。据02年卫生部组织的居民27万人营养与健康状况调查资料显示，我国居民膳食质量明显提高，但城市居民膳食结构不尽合理。畜肉类及油脂类消费过多，慢性非传染性疾病患病率上升迅速。以高血压为例，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8％，估计患病人数为1.6亿多。与1991年比较，患病率上升31％。中国老龄人协会相关资料显示，00年至25年，中国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7％左右上升至超过12％，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。
心脑血管疾病患者人数的增加，导致心脑血管疾病市场扩容非常迅速，04年，全球心脑血管市场（包括各类手段）规模已经达到1047亿美元，其中高血压、血脂异常、血栓形成和心脏病四大心脑血管专业领域贡献了845亿美元的销售额，比03年增长了13.4％。
“洋中药”占了地位
银杏叶及其制剂是心脑血管的良药。德国从上世纪60年代初即研制出银杏叶制剂“梯波宁”（Tebonin），接着法国在70年代初也开发出银杏制剂“多拿肯”（Tanaban），这两种制剂在德国和法国医药市场上十分畅销，深受患者信赖。自投放市场后，年销额分别达到了600万美元和6000万美元。现在，德法两国银杏叶制剂销售额已达28亿法郎。除德国和法国外，瑞士、瑞典、荷兰、比利时、西班牙、韩国等国家也先后大力进行银杏叶加工利用，银杏叶制剂年销售额已超过了亿美元。自上世纪90年代起，银杏制剂一直是脑血管疾病的天然。
在中国，生产销售银杏制剂的企业有30余家，包括了银杏制剂的原研企业——德国威玛舒培博士大药厂（金纳多）、法国博福－益普生制药（达纳康）、北京双鹤制药（舒血宁注射液）、浙江康恩贝制药（天保宁）、三九药业（999银杏叶片）和山西傅山制药（络欣通）等。从银杏叶制剂医院市场集中度看，德国威玛舒培博士大药厂、浙江康恩贝制药、上海中药制药一厂、广东深圳海王药业等5家企业的市场占有率达到了81.6%。其中德国威玛舒培博士大药厂的金纳多占有用药份额，达到26.9%。从这些数据可以看到，“洋中药”在与我国传统中药的竞争中占据了优势地位。
德国开发最成功的天然拳头产品是银杏制剂，该制剂自1997～00年连续4年居市场份额榜首。有关银杏提取物的全部专利被德国人锁定，且连年从我国进口大量银杏叶，经科学加工后出口国外，每年创汇额达到3亿~5亿美元。其中，产品“EGB761”每吨价格高达00美元，而其原料银杏叶70％是从我国进口，价格仅为每吨500～600元人民币。
德国的优势是什么呢？一是德国采用现代技术从单味药中提取活性成分或有效部位组方，复方亦是采用各植物药的标准提取物或有效成分，个别品种还配伍了化学，特别是在标准提取物方面，他们将较先进的提取、分离、纯化、干燥等设备和技术应用于提取物的生产。二是在生产过程中采用现代的生产技术和检测手段，以确保产品质量的稳定和较高的可控度。更重要的是，德国公司拥有现代知识产权，是因为他们拥有了专利和制定了规范化标准，所以能创下全球年销售达10亿美元的业绩。
中药技术的革命
我国中药在生产工艺上一直沿用传统的制备方法，仍以水煎法、水醇法为主，提取工艺落后，极少采用高科技成果。中药传统制剂是丸、散、膏、汤，这些剂型沿用至今已有几千年的历史，在制剂技术上几乎没有重大突破。目前，中药虽然有许多新剂型，如片剂、胶囊、口服液、颗粒剂、注射液、滴丸等，但在制备工艺方面如何应用高新技术提高制剂水平和产品的技术含量，仍然存在不少问题，制剂工艺中的现代化先进技术还没有得到很好的应用。中药制剂普遍存在药效成分不清楚，疗效不确切，剂型虽新、但技术含量不高等现象。
随着银杏叶研究的发展，现已证明：银杏叶的活性成分主要是黄酮和内酯类化合物。其中内酯类化合物有：银杏内酯A(BN5)、银杏内酯B(BN521)、银杏内酯C(BN522)、银杏内酯M(BN523)、银杏内酯J(BN524)及白果内酯，其中银杏内酯均为强血小板活化因子(platelet-activating factor,PAF)受体拮抗剂，由于其具有独特的药理作用和价值，已引起世界制药工业的极大兴趣。
银杏内酯的来源可分为人工栽培、化学合成和植物细胞培养。用化学合成的方法制备银杏内酯目前尚处于实验室研究阶段。银杏内酯复杂的化学结构决定了化学合成的复杂性。Corey等科学家于1987年首次报道合成成功了银杏内酯B。总体来看，化学合成与天然提取工艺相比，存在着步骤多、工艺复杂、收率低、成本高等不足，所以，化学合成法目前仍局限于学术价值，尚无实际生产意义。植物细胞培养技术是解决植物药来源的有效途径之一，目前，在多种植物药的研究中均有一定的进展。有关银杏内酯细胞培养的研究也有发表，但由于技术难度大和生产成本高等原因，尚无法与从人工栽培经济林天然提取的途径相竞争。
天然提取的方法又可分为有机溶剂萃取法和柱色谱法。溶剂萃取法的工艺过程繁琐、操作步骤多，溶剂的损失也比较大，不太适宜工业化生产；柱色谱法的关键是洗脱液和固定相的选择，但由于固定相的使用效果和寿命及再生效果下降等问题存在，国际上并未用该方法实现大规模批量生产。天然提取方法比化学合成和植物细胞培养简便，而且能够保持产品的天然特征，特别适合制备药品，因此，天然提取工艺将是生产银杏内酯的主要发展方向。随着对银杏叶中有效药用成分的明确，单一有效成分新药成为近10年来法国、英国、德国和美国等国家竞相开发的目标。
随着对银杏叶中有效成分的深入研究发现，其萜内酯中的银杏内酯尤其是银杏内酯B具有更高的药用价值。银杏内酯是仅在银杏叶中发现的一类具有特殊结构及显著药理活性的重要成分，迄今尚未发现存在于其他任何植物中。更重要的是，它们具有独特的药理作用和价值。银杏内酯B在银杏叶中的含量约为0.2%，它的活性最强，相关研究也最多。银杏内酯B重要的药理作用和临床效果大大提高了银杏叶的药用价值和经济价值，是银杏药用开发中新的里程碑。丰富的银杏叶资源和传统中医中药经验是我国的优势，开发出简便、有效的生产工艺是创制有我国知识产权的银杏内酯B新药的重要基础，进而才能参与国际竞争，并取得重大的社会效益和经济效益。
银杏内酯B注射液走在前面
广州市花城制药厂是广州市农工商集团属下的制药企业，有30多年的历史，目前已发展成为颇具现代化规模的国有中西成药制药企业，同时也是广州市中药现代化的骨干企业。
为振兴传统中药，广州市花城制药厂在实现以企业为中心的技术创新组织模式的基础上，敢于抢占知识创新的制高点，确定了银杏内酯B单体注射液的研究项目。在项目实施过程中，联合国内天然提纯技术领先的合肥工业大学、新药研发和临床技术领先的中国人民解放军总医院，攻克了银杏内酯B单体提纯工业化生产技术，研制了具有独特的制剂工艺，取得了基础研究领域和生产工艺流程等方面的集群技术创新成果。银杏内酯B注射液研发项目被列入了广东省重点创新项目和广东省“十一五”规划中的名企名药工程。
银杏内酯B注射液是我国银杏类制剂中的个一类新药，也是世界上惟一的银杏单体注射液。银杏内酯B注射液成分明确，作用机制清楚，无论在疗效还是在质控都可实现中药与国际主流医药界的沟通，为将来实现中药以非保健品的形式出现在欧美市场奠定了基础。银杏内酯B注射液进入Ⅱ期临床，说明其离给患者带来福音和正式投放市场已为期不远。
银杏内酯B注射液的研发与生产必将使广州市花城制药厂科研水平和科学生产迈上一个崭新的台阶，也为广东省“建设中医药强省”起到表率作用。广州市花城制药厂即将以全新的面貌立足于医药市场，并努力发展成为以先进的技术、科学的管理、的设备，优质的产品服务于社会的现代化企业。
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